 Aims
Objectives
The goal of this course is to propose a broad overview of the statistical aspects of phase 1, 2, 3 and 4 clinical trials.
Main themes
The following topics will be discussed:
- International guidelines in clinical trials.
- Phase 1: pharmacokinetics and pharmacodynamics.
- Phase 1: dose determination: the continual reassessment method.
- Phases 2 & 3: hypothesis tests in efficacy, superiority or
equivalence trials.
- Phases 2 & 3: power and sample size computation, randomisation and
blinding. Application to sequential trials.
- Phases 2 & 3: cross-over and factorial designs.
- Phase 4: pharmacovigilance. Rare events and risk factors.
- Reporting in clinical trials.
Content and teaching methods
The following topics will be discussed:
- International guidelines in clinical trials.
- Phase 1: pharmacokinetics and pharmacodynamics.
- Phase 1: dose determination: the continual reassessment method.
- Phases 2 & 3: hypothesis tests in efficacy, superiority or
equivalence trials.
- Phases 2 & 3: power and sample size computation, randomisation and
blinding. Application to sequential trials.
- Phases 2 & 3: cross-over and factorial designs.
- Phase 4: pharmacovigilance. Rare events and risk factors.
- Reporting in clinical trials.
Other information (prerequisite, evaluation (assessment methods), course materials recommended readings, ...)
References :
Redmond, C. K. and Colton T. (2001), Biostatistics ub Clinical Trials, Wiley.
Fleiss J. (1986), The Design and Analysis of Clinical Experiments. Wiley.
For more information:
http://www.stat.ucl.ac.be/cours/stat2530/index.html
http://www.stat.ucl.ac.be/cours/stat2530/index.html
Programmes in which this activity is taught
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ESP3DS/DM
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Diplôme d'études spécialisées en santé publique (gestion des données médicales)
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ESP3DS/EP
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Diplôme d'études spécialisées en santé publique (recherche clinique)
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STAT2MS
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Master en statistique, orientation générale, à finalité spécialisée
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STAT3DA
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Diplôme d'études approfondies en statistique
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Other credits in programs
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ESP3DS/EP
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Diplôme d'études spécialisées en santé publique (recherche clinique)
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(5 credits)
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SBIC22
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Deuxième licence en sciences biomédicales (sciences biomédicales cliniques)
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Mandatory
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STAT21MS
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Première année du master en statistique, orientation générale, à finalité spécialisée
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(5 credits)
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STAT21MS/ST
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Première année du master en statistique, orientation générale, à finalité spécialisée (sciences et technologie)
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(5 credits)
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STAT22MS
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Deuxième année du master en statistique, orientation générale, à finalité spécialisée
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(5 credits)
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STAT22MS/ST
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Deuxième année du master en statistique, orientation générale, à finalité spécialisée (sciences et technologie)
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(5 credits)
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STAT2MS
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Master en statistique, orientation générale, à finalité spécialisée
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(5 credits)
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STAT2MS/ST
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Master en statistique, orientation générale, à finalité spécialisée (sciences et technologie)
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(5 credits)
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STAT3DA
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Diplôme d'études approfondies en statistique
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(5 credits)
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STAT3DA/B
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diplôme d'études approfondies en statistique (biostatistique et épidémiologie)
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(5 credits)
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Mandatory
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STAT3DA/P
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diplôme d'études approfondies en statistique (pratique de la statistique)
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(5 credits)
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