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Résumé :
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Une large proportion de la pharmacopée utilisée en pédiatrie, incluant les psychotropes, est prescrite hors du cadre de leur autorisation de mise sur le marché (AMM), et les enfants et adolescents se voient souvent refuser l’accès à des produits nouveaux ou innovants. Parce que cette situation n’est plus éthiquement acceptable, la nécessité d’obtenir des informations pour les médicaments utilisés en pédiatrie semble aujourd’hui évoluer vers un consensus global. Sur cette base, il était clair dans l’UE, à l’instar de ce qui s’était produit aux États-Unis, qu’il convenait d’instaurer une obligation légale pour l’industrie pharmaceutique à réaliser des programmes pédiatriques. Cette régulation pédiatrique européenne, entrée en vigueur en 2007, ouvrant une nouvelle ère de l’histoire de réglementaire européenne, a pour ambition d’améliorer la santé des enfants et adolescents. Mais le développement pédiatrique reste difficile et nombreux sont les obstacles auxquels se heurte la recherche clinique en population pédiatrique. Cet article présente le nouveau règlement pédiatrique européen, illustre sa raison d’être grâce à l’exemple des antidépresseurs chez les enfants et adolescents, et aborde les nouveaux enjeux de la recherche en psychopharmacologie pédiatrique.
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