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Résumé :
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ProblèmeLes nouveaux médicaments pour le traitement des maladies infectieuses doivent souvent être évalués dans des pays à faibles ressources. Même si le personnel qui travaille dans un tel contexte réalise souvent des soins et des activités de recherche opérationnelle de grande qualité, il est généralement moins expérimenté pour effectuer des essais cliniques en vue d'obtenir l'approbation des nouveaux médicaments par des autorités de réglementation très strictes.ApprocheNous avons mené un programme de renforcement des capacités à l'occasion d'un essai contrôlé randomisé multicentrique du delamanid, un nouveau médicament pour le traitement de la tuberculose multirésistante. Ce programme comprenait : (i) l'identification des sites et l'évaluation des besoins, (ii) l'application des normes de la Conférence internationale sur l'harmonisation relatives aux bonnes pratiques cliniques (normes ICH-GCP), (iii) la mise en œuvre d'une gestion des essais, et (iv) l'amélioration des connaissances sur les aspects réglementaires locaux et internationaux.Environnement localDes essais ont été réalisés sur dix-sept sites, répartis dans neuf pays (Chine, Égypte, Estonie, États-Unis d'Amérique, Japon, Lettonie, Pérou, Philippines et République de Corée). Parmi les dix sites implantés dans des pays à faibles ressources, huit n'avaient aucune expérience dans la conduite des essais cliniques requis.Changements significatifsUn important renforcement des capacités a été réalisé sur l'ensemble des dix sites. Ce programme s'est traduit par une amélioration des capacités locales dans des domaines clés comme la conception des essais, la sécurité et le contrôle des données, la conduite des essais et les services de laboratoire.Leçons tiréesLes essais cliniques conçus pour produire des données en vue d'obtenir l'approbation réglementaire nécessitent des efforts complémentaires, qui vont au-delà des activités traditionnelles de renforcement des capacités de recherche. Les approches de ce type visant à renforcer ces capacités offrent une opportunité de partenariat pour le développement de nouveaux produits en vue d'améliorer les systèmes de santé parallèlement à la réalisation directe des essais requis.
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