Objectifs (en termes de compétences)

Analyser les démarches successives menant à la mise au point d'une nouvelle entité médicamenteuse. Proposition d'approche complète (découverte et développement pré-clinique et clinique) d'un nouveau produit conçu à partir de produits existants dans une classe thérapeutique où se posent des difficultés d'ordre toxicologique, pharmacocinétique, galénique ou d'insuffisance d'action.

Résumé : Contenu et Méthodes

Cahier des charges:
Définition de la cible ou de la situation pathologique à corriger
Processus de découverte de nouvelles entités édicamenteuses
Processus de développement pré-clinique (pharmacologie, toxicologie, production pilote)
Processus de développement clinique (phases I, IIa, IIb, IIIa, IIIb, IV)
Constitution du dossier d'enrégistrement et relations industrie -pouvoirs publics
Pharmacovigilance
Organisation de l'enseignement:
L'enseignement est structuré sous formes de modules de 1 à 4 heures confiés en partie à des personnalités extérieures actives professionellement dans le sujet d'étude (membres de l'industrie pharmaceutique, spécialistes en essais cliniques, autorités administratives belges et européennes; la liste de ces personnes sera donnée début septembre 1998).
Chaque module est organisé comme suit:
- introduction et cadre général donnés par l'enseignant-coordonateur;
- exposé des principes théoriques de la phase de découverte ou développement considéré (par une personnalité invitée)
- exemples d'applications réelles (un ou deux cas d'école par module; la liste des cas d'écoles abordés sera communiquée en septembre).
L'enseignement est interactif et chaque étudiant est amené à participer
à la discussion des cas d'application sur base de ses intérêts propres
et/ou de son expérience professionelle.
Module 1 : Principes généraux
Module 2: Découverte des médicaments par criblage
sources naturelles et ethnopharmacologie
méthodes chimiques y compris la chimie combinatoire
méthodes de la biologie moléculaire
Module 3: Optimisation des structures chimiques par approches rationelles et semi-empiriques
Module 4: Développement pré-clinique
aspects pharmacologiques
aspects toxicologiques
Module 5: Développement clinique: phase I et études de biodisponiblité humaine
Module 6: Développement clinique: phases II et III
le point de vue de l'industrie
le point de vue du clinicien
la coordination européenne des études cliniques
Module 7: Le développement et la caractérisation des produits issus de la biotechnologie
Module 8: L'enrégistrement, la phase IV et la pharmacovigilance
le point de vue de l'industrie
le point de vue des autorités de la santé publique
Module 9: Les objectifs et le cadre économique de la recherche et du développement des nouveaux médicaments

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