| FARM3334 | Processus de découverte et de développement du médicament |
|
[22.5h]
|
|
Enseignant(s) :
Paul Tulkens
|
 Objectifs
Analyser les démarches successives menant à la mise au point d'une nouvelle entité médicamenteuse. Proposition d'approche complète (découverte et développement pré-clinique et clinique) d'un nouveau produit conçu à partir de produits existants dans une classe thérapeutique où se posent des difficultés d'ordre toxicologique, pharmacocinétique, galénique ou d'insuffisance d'action.
Résumé
Cahier des charges:
Définition de la cible ou de la situation pathologique à corriger
Processus de découverte de nouvelles entités édicamenteuses
Processus de développement pré-clinique (pharmacologie, toxicologie, production pilote)
Processus de développement clinique (phases I, IIa, IIb, IIIa, IIIb, IV)
Constitution du dossier d'enrégistrement et relations industrie -pouvoirs publics
Pharmacovigilance
Organisation de l'enseignement:
L'enseignement est structuré sous formes de modules de 1 à 4 heures confiés en partie à des personnalités extérieures actives professionellement dans le sujet d'étude (membres de l'industrie pharmaceutique, spécialistes en essais cliniques, autorités administratives belges et européennes; la liste de ces personnes sera donnée début septembre 1998).
Chaque module est organisé comme suit:
- introduction et cadre général donnés par l'enseignant-coordonateur;
- exposé des principes théoriques de la phase de découverte ou développement considéré (par une personnalité invitée)
- exemples d'applications réelles (un ou deux cas d'école par module; la liste des cas d'écoles abordés sera communiquée en septembre).
L'enseignement est interactif et chaque étudiant est amené à participer
à la discussion des cas d'application sur base de ses intérêts propres
et/ou de son expérience professionelle.
Module 1 : Principes généraux
Module 2: Découverte des médicaments par criblage
sources naturelles et ethnopharmacologie
méthodes chimiques y compris la chimie combinatoire
méthodes de la biologie moléculaire
Module 3: Optimisation des structures chimiques par approches rationelles et semi-empiriques
Module 4: Développement pré-clinique
aspects pharmacologiques
aspects toxicologiques
Module 5: Développement clinique: phase I et études de biodisponiblité humaine
Module 6: Développement clinique: phases II et III
le point de vue de l'industrie
le point de vue du clinicien
la coordination européenne des études cliniques
Module 7: Le développement et la caractérisation des produits issus de la biotechnologie
Module 8: L'enrégistrement, la phase IV et la pharmacovigilance
le point de vue de l'industrie
le point de vue des autorités de la santé publique
Module 9: Les objectifs et le cadre économique de la recherche et du développement des nouveaux médicaments
Le cours FARM3334 est mentionné dans les programmes suivants :
CEMO3DA Diplôme d'études approfondies en biologie cellulaire et moléculaire
ESP2DC Diplôme d'études complémentaires en méthodes quantitatives en sciences de la santé
FARM3DA Diplôme d'études approfondies en sciences pharmaceutiques
SBIC2 Licence en sciences biomédicales (sciences biomédicales cliniques)
|
