Bonnes pratiques de fabrication et de laboratoire et assurance qualité pharmaceutique

Enseignants

Leclercq Joëlle (coordinateur(trice)); Pronce Thierry;

Langue
d'enseignement

Français
> English-friendly

Thèmes abordés

Le cours abordera les bonnes pratiques de fabrication en officine et industrie, les bonnes pratiques de laboratoire ainsi que la législation et les normes existantes en assurance qualité, les intérêts de travailler dans un système de qualité et l'organisation que cela implique.

Acquis
d'apprentissage

A la fin de cette unité d’enseignement, l’étudiant est capable de :
1	A l'issue de ce cours, les étudiants devront être capables d'organiser leur travail dans un système d'assurance qualité et de rédiger les procédures nécessaires.

Contenu

Les étudiants recevront une formation théorique
- sur les bonnes pratiques de laboratoire et la mise en place d'un système d’assurance qualité pharmaceutique. Ils visiteront des industries pharmaceutiques.
- sur les bonnes pratiques de laboratoire et la mise en place d'un système d'assurance qualité.
Ils visiteront des laboratoires (recherche et industrie pharmaceutique) travaillant en assurance qualité et recevront une formation pratique sous forme de discussions et séminaires.

Méthodes d'enseignement

cours théorique (si les mesures sanitaires le permettent), exercices et visites d'industries/laboratoires

Modes d'évaluation
des acquis des étudiants

Les étudiants seront évalués sur leur aptitude à

1. comprendre la philosophie des bonnes pratiques de laboratoire et de l'assurance qualité pharmaceutique,
2. rédiger une ou plusieurs procédures simples (travail personnel)
3. savoir établir la spécification d’un médicament
4. pouvoir évaluer les critères de performance d’une méthode d’analyse
5. établir et interpréter une carte de contrôle

L’examen se déroulera par écrit (présentiel ou distanciel) sauf cas particulier

Autres infos

La participation aux travaux pratiques, aux travaux dirigés et séances d’exercices est obligatoire et indispensable pour valider l’unité d’enseignement.
Toute absence injustifiée entraîne une pénalité à l’examen de l'UE qui peut aller jusqu’à l’annulation de la cote d’examen pour l’année d’étude considérée (0/20).
En cas d’absences répétées même justifiées, l’enseignant peut proposer au jury de s’opposer à l’inscription à l’examen relatif à l’UE en respect de l’article 72 du RGEE

Support de cours

• copie pdf du powerpoint du cours

Faculté ou entité
en charge

FARM