Assurance de qualité et management pharmaceutique

wfari2102  2022-2023  Bruxelles Woluwe

Assurance de qualité et management pharmaceutique
7.00 crédits
65.5 h
Q1 et Q2

  Cette unité d’enseignement n’est pas accessible aux étudiants d’échange !

Enseignants
. SOMEBODY; Marcelis Xavier (coordinateur(trice)); Pronce Thierry;
Langue
d'enseignement
Français
Préalables
L'étudiant aura des notions du fonctionnement de l'industrie pharmaceutique et des exigences qui lui sont imposées.
Thèmes abordés
La notion de Qualité et d'Assurance de Qualité est expliquée à tous les niveaux où elle intervient dans l'industrie pharmaceutique, c'est-à-dire pour les locaux et l'environnement, les équipements et les machines, les produits (matières premières intermédiaires et produits finis), la documentation (en ce compris les procédures, les méthodes, les descriptions de procédés, les données brutes) et les personnes (organisation, responsabilités, description de fonction) qui y travaillent. De nombreux exemples concrets sont proposés aux étudiants pour éclaircir le propos.
Thèmes abordés :
Principes de management pharmaceutique VANDERHOFSTADT Jean-MicheI  (10h)
Assurance qualité, partim a: Concepts de base et organisation de l'assurance qualité PRONCE Thierry (20h)
Assurance qualité, partim b : Approche de Qualification et de Validation et Analyse de risques MARCELIS Xavier  (7.5 h)
Anglais appliqué à l'industrie pharmaceutique -POUPAERT Jacques, SERBEST Nevin (20h)
Marketing pharmaceutique BIERLAIRE Vincent (7.5h)
Acquis
d'apprentissage

A la fin de cette unité d’enseignement, l’étudiant est capable de :

1 - Définir les notions de Qualité, Qualité totale, Management de la Qualité, Bonnes Pratiques de Fabrication
- Initier l'étudiant aux notions d'Assurance de Qualité et de Contrôle de Qualité dans l'industrie pharmaceutique.
- Définir l'étendue d'action de l'Assurance de Qualité et établir les critères de "compliance" avec le prescrit légal.
- Initier l'étudiant aux notions de qualification des installations et des équipements, validation des procédés et d’analyse de risque utilisées dans l'industrie pharmaceutique.
 
Contenu
Part A
Introduction sur les systèmes de Qualité en général puis sur leur application dans le domaine pharmaceutique.
Définitions Assurance de qualité - Contrôle de Qualité
Organisation de l'Assurance de Qualité.
Philosophie de l'Assurance de Qualité.
Les piliers de l'Assurance de Qualité avec les implications aux différents niveaux:
              -personnel
              -matériel
              -équipements
              -procédés
              -documentation
Notions et préparation d'audit internes - externes
Conduite à tenir en cas d'audit.
Part B
Présentation des approches de qualification des installations et des équipements et de validation des procédés.
Présentation du concept de "Risk Management" avec exemple pratique.
Méthodes d'enseignement
L'enseignement est dispensé sur base de transparents / diapositives (PowerPoint) reprenant les points abordés ainsi que d'exercices pratiques. Une copie de ces documents est remise à l'étudiant.
Modes d'évaluation
des acquis des étudiants
L'examen portant sur le module pourrait être placé en hors session lors de la session officielle de juin.
L'examen sera conduit de façon orale au sein du module auquel le cours est rattaché.
Autres infos
L'enseignement est dispensé sur base de transparents/diapositives (PowerPoint) reprenant les points. Une copie de ces documents est remise à l'étudiant.
Faculté ou entité
en charge
FARM


Programmes / formations proposant cette unité d'enseignement (UE)

Intitulé du programme
Sigle
Crédits
Prérequis
Acquis
d'apprentissage
Master de spécialisation en pharmacie d'industrie