Processus de découverte, de développement et de mise sur le marché du médicament

Enseignants

Bindels Laure; Frédérick Raphaël; Henrard Séverine; Jacqmin Philippe; Leclercq Joëlle; Van Bambeke Françoise;

Langue
d'enseignement

Français

Thèmes abordés

Organisation de l'enseignement : -modules de 2 heures centrés sur une partie précise du processus de découverte et de développement -Chaque module est organisé comme suit: -introduction et cadre général par rapport à l'ensemble du processus; -exposé des principes théoriques de la phase de découverte ou développement considérée -cas d'école -discussion et mise en commun des éléments de réflexion générés pas l'analyse du cas d'école

Acquis
d'apprentissage

A la fin de cette unité d’enseignement, l’étudiant est capable de :
1	Analyser et comprendre les démarches successives menant à la découverte, le développement pré-clinique et clinique, et la mise sur le marché du médicament. A l'issue du cours, l'étudiant aura acquis une connaissance de l'ensemble du processus de façon à pouvoir l'intégrer dans ses futures activités professionnelles.

Contenu

-Définition d'une cible médicamenteuse en termes de situation pathologique à corriger, de potentialité d'action et de cadre économique et social -Processus de découverte des nouvelles entités médicamenteuses -Processus de développement pré-clinique (pharmacologie, toxicologie, production pilote) -Processus de développement clinique (phases I, IIa, IIb, IIIa, IIIb, IV) -Processus menant à l'enregistrement et au remboursement des médicaments -Pharmacovigilance

Modes d'évaluation
des acquis des étudiants

Evaluation : -chaque étudiant est invité à présenter le plan de développement d'un médicament de son choix (travail personnel). Ce plan doit mettre en valeur l'ensemble du processus et montrer que celui-ci est compris "de la découverte à la mise effective sur le marché". Ce travail est présenté oralement et sous forme d'un document écrit (10 pages maximum) -examen écrit sur deux aspects du cours présentés sous forme de problème réel pour lequel une solution fondée sur l'enseignement reçu est demandée.

Autres infos

La participation aux travaux pratiques, aux travaux dirigés et séances d’exercices est obligatoire et indispensable pour valider l’unité d’enseignement.Toute absence injustifiée entraîne une pénalité à l’examen de l'UE qui peut aller jusqu’à l’annulation de la cote d’examen pour l’année d’étude considérée (0/20). En cas d’absences répétées même justifiées, l’enseignant peut proposer au jury de s’opposer à l’inscription à l’examen relatif à l’UE en respect de l’article 72 du RGEE

Faculté ou entité
en charge

FARM