3.00 crédits
30.0 h + 15.0 h
Q2
Enseignants
Leclercq Joëlle (coordinateur(trice)); Pronce Thierry; Préat Véronique;
Langue
d'enseignement
d'enseignement
Français
Thèmes abordés
Le cours abordera les principes de base de l’Assurance Qualité Pharmaceutique ainsi que les normes et législations applicables au travail de laboratoire dans l’industrie pharmaceutique (R&D, développement clinique et contrôle de qualité).
Acquis
d'apprentissage
d'apprentissage
A la fin de cette unité d’enseignement, l’étudiant est capable de : | |
| 1 | A l'issue de ce cours, les étudiants devront être capables d'organiser leur travail dans un système d'assurance qualité et de rédiger les procédures nécessaires. |
Contenu
Les étudiants recevront une formation théorique
- sur les bonnes pratiques de laboratoire et la mise en place d'un système d’assurance qualité pharmaceutique. Ils visiteront des industries pharmaceutiques.
- sur les bonnes pratiques de laboratoire et la mise en place d'un système d'assurance qualité.
Ils visiteront des laboratoires (recherche et industrie pharmaceutique) travaillant en assurance qualité et recevront une formation pratique sous forme de discussions et séminaires.
- sur les bonnes pratiques de laboratoire et la mise en place d'un système d’assurance qualité pharmaceutique. Ils visiteront des industries pharmaceutiques.
- sur les bonnes pratiques de laboratoire et la mise en place d'un système d'assurance qualité.
Ils visiteront des laboratoires (recherche et industrie pharmaceutique) travaillant en assurance qualité et recevront une formation pratique sous forme de discussions et séminaires.
Méthodes d'enseignement
cours théorique (si les mesures sanitaires le permettent), exercices et visites d'industries/laboratoires
Modes d'évaluation
des acquis des étudiants
des acquis des étudiants
Les étudiants seront évalués sur leur aptitude à
- comprendre la philosophie des bonnes pratiques de laboratoire et de l'assurance qualité pharmaceutique,
- rédiger une ou plusieurs procédures simples (travail personnel)
- savoir établir la spécification d’un médicament
- pouvoir évaluer les critères de performance d’une méthode d’analyse
- établir et interpréter une carte de contrôle
Autres infos
Pré-requis : Pharmacie galénique, Chimie analytique et analyse instrumentale.
La participation aux travaux pratiques, aux travaux dirigés et séances d’exercices est obligatoire et indispensable pour valider l’unité d’enseignement.
Toute absence injustifiée entraîne une pénalité à l’examen de l'UE qui peut aller jusqu’à l’annulation de la cote d’examen pour l’année d’étude considérée (0/20).
En cas d’absences répétées même justifiées, l’enseignant peut proposer au jury de s’opposer à l’inscription à l’examen relatif à l’UE en respect de l’article 72 du RGEE
La participation aux travaux pratiques, aux travaux dirigés et séances d’exercices est obligatoire et indispensable pour valider l’unité d’enseignement.
Toute absence injustifiée entraîne une pénalité à l’examen de l'UE qui peut aller jusqu’à l’annulation de la cote d’examen pour l’année d’étude considérée (0/20).
En cas d’absences répétées même justifiées, l’enseignant peut proposer au jury de s’opposer à l’inscription à l’examen relatif à l’UE en respect de l’article 72 du RGEE
Faculté ou entité
en charge
en charge
FARM
