Note du 29 juin 2020
Sans connaitre encore le temps que dureront les mesures de distances sociales liées à la pandémie de Covid-19, et quels que soient les changements qui ont dû être opérés dans l’évaluation de la session de juin 2020 par rapport à ce que prévoit la présente fiche descriptive, de nouvelles modalités d’évaluation des unités d’enseignement peuvent encore être adoptées par l’enseignant ; des précisions sur ces modalités ont été -ou seront-communiquées par les enseignant·es aux étudiant·es dans les plus brefs délais.
Sans connaitre encore le temps que dureront les mesures de distances sociales liées à la pandémie de Covid-19, et quels que soient les changements qui ont dû être opérés dans l’évaluation de la session de juin 2020 par rapport à ce que prévoit la présente fiche descriptive, de nouvelles modalités d’évaluation des unités d’enseignement peuvent encore être adoptées par l’enseignant ; des précisions sur ces modalités ont été -ou seront-communiquées par les enseignant·es aux étudiant·es dans les plus brefs délais.
8 crédits
80.0 h
Q1
Enseignants
Druez Catherine; SOMEBODY;
Langue
d'enseignement
d'enseignement
Français
Thèmes abordés
Aspects économiques du développement du médicament MARTIN Dominique (10h)
Législation et procédures appliquées à l'industrie pharmaceutique, partim a . législation DRUEZ Catherine (10h-5h)
Législation et procédures appliquées à l'industrie pharmaceutique, partim b : brevets et protection industrielle DI STEFANO Patrick (5h)
Environnement macro-économique et pharmaco-économie -MILONNE Hugues (10h)
Dossier CTD (Common Technical Document) N
Réglementations des études précliniques et cliniques, partim a : dossiers pharmaco-toxicologiques. VAN MALDEREN Karen (15h)
Réglementations des études précliniques et cliniques, partim b : études cliniques LENAERS Anne (5h) Réglementations des études précliniques et cliniques, partim c études pédiatriques -SCHURMANS Thierry (2.5 h)
Aspects réglementaires particuliers, partim a , médicaments et compléments alimentaires à base de plantes -FREDERICH Michel (5h)
Aspects réglementaires particuliers, partim b : Préformulation et documentation du développement galénique -VANDERBIST Francis (5h)
Législation et procédures appliquées à l'industrie pharmaceutique, partim a . législation DRUEZ Catherine (10h-5h)
Législation et procédures appliquées à l'industrie pharmaceutique, partim b : brevets et protection industrielle DI STEFANO Patrick (5h)
Environnement macro-économique et pharmaco-économie -MILONNE Hugues (10h)
Dossier CTD (Common Technical Document) N
Réglementations des études précliniques et cliniques, partim a : dossiers pharmaco-toxicologiques. VAN MALDEREN Karen (15h)
Réglementations des études précliniques et cliniques, partim b : études cliniques LENAERS Anne (5h) Réglementations des études précliniques et cliniques, partim c études pédiatriques -SCHURMANS Thierry (2.5 h)
Aspects réglementaires particuliers, partim a , médicaments et compléments alimentaires à base de plantes -FREDERICH Michel (5h)
Aspects réglementaires particuliers, partim b : Préformulation et documentation du développement galénique -VANDERBIST Francis (5h)
Acquis
d'apprentissage
d'apprentissage
A la fin de cette unité d’enseignement, l’étudiant est capable de : | |
| 1 |
L'objectif est de donner aux pharmaciens, la connaissance des législations pharmaceutiques et principalement les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) imposées sur le plan International. |
La contribution de cette UE au développement et à la maîtrise des compétences et acquis du (des) programme(s) est accessible à la fin de cette fiche, dans la partie « Programmes/formations proposant cette unité d’enseignement (UE) ».
Contenu
GMP (good manufacturing practices) et Standards Internationaux dans l'ingénierie des usinespharmaceutiques et apparentées.
Incidences sur la construction des usines, des locaux, sur le personnel, sur la construction des appareils de production. Etude descircuits.
L'harmonisation de la législation pharmaceutique au sein de l'Union Européenne. L'harmonisation technique internatioanl (ICH : International Conférence of Harmonisation). Les procédures d'autorisation de mise sur le marché des médicaments (AMM). Propriété intellectuelle et Brevets.
Faculté ou entité
en charge
en charge
FARM
Programmes / formations proposant cette unité d'enseignement (UE)
Intitulé du programme
Sigle
Crédits
Prérequis
Acquis
d'apprentissage
d'apprentissage
Master de spécialisation en pharmacie d'industrie
