Statistique des essais cliniques [ LSTAT2330 ]
5.0 crédits ECTS
22.5 h + 7.5 h
2q
| Enseignant(s) |
Legrand Catherine ;
Robert Annie ;
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Langue
d'enseignement: |
Français
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| Lieu de l'activité |
Louvain-la-Neuve
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| Thèmes abordés |
Les thèmes abordés dans les cours et mis en pratique par les étudiants sont les suivants :
- Directives internationales en matière d'essais cliniques.
- Phase 1. Pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD).
- Phase 1. Détermination des doses. Méthodes de ré-évaluation continue.
- Phases 2 et 3. Tests d'hypothèse dans les essais d'efficacité, de supériorité et d'équivalence.
- Phases 2 et 3. Puissance, calcul des tailles, randomisation et masque. Application aux essais séquentiels.
- Phases 2 et 3. Designs particuliers : les traitements croisés, les traitements de crossover.
- Phase 4. Etudes épidémiologiques en pharmacovigilance. Evénements rares et indices de risque.
- Rapport d'un essai.
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Acquis
d'apprentissage |
Au terme du cours, l'étudiant connaîtra les techniques et standards utilisés dans le cadre d'essais cliniques de phase 1, 2, 3 ou 4 et sera capable de mettre en oeuvre les méthodes statistiques de planification, d'analyse et de présentation des résultats d'un essai clinique.
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| Contenu |
Contenu
Les thèmes abordés dans les cours et mis en pratique par les étudiants sont les suivants :
- Directives internationales en matière d'essais cliniques.
- Phase 1. Pharmacocinétique (PK) et pharmacodynamique (PD).
- Phase 1. Détermination des doses. Méthodes de ré-évaluation continue.
- Phases 2 et 3. Tests d'hypothèse dans les essais d'efficacité, de supériorité et d'équivalence.
- Phases 2 et 3. Puissance, calcul des tailles, randomisation et masque. Application aux essais séquentiels.
- Phases 2 et 3. Designs particuliers : les traitements croisés, les traitements de crossover.
- Phase 4. Etudes épidémiologiques en pharmacovigilance. Evénements rares et indices de risque.
- Rapport d'un essai.
Méthode
Le cours est composé d'exposés magistraux et de discussions de documents distribués durant le cours. Des travaux sont également proposés. Ils ont pour objectif :
- l'approfondissement de concepts introduits au cours,
- l'analyse de données réelles à l'aide d'outils présentés au cours.
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| Autres infos |
Pré-requis
Bases du calcul des probabilités et de l'analyse statistique univariée, connaissance élémentaire des logiciels SAS, S-Plus et/ ou SPSS.
Evaluation
Travaux et examen écrit.
Support
- Copie de transparents et notes de cours relatifs au contenu des cours magistraux.
- Documents et références internet de documents (ICH guidelines, ...)
Encadrement
Titulaire :Philippe Lambert ou Annie Robert
Références bibliographiques
Redmond, C. K. and Colton T. (2001), Biostatistics ub Clinical Trials, Wiley.
Fleiss J. (1986), The Design and Analysis of Clinical Experiments. Wiley.
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Cycle et année
d'étude |
> Master [120] en statistiques, orientation biostatistique
> Certificat universitaire en statistique
> Master [120] en sciences biomédicales
> Master [60] en sciences biomédicales
> Master [120] en sciences de la santé publique
> Master [120] : ingénieur civil biomédical
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Faculté ou entité
en charge |
> LSBA
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