Définir les notions de Qualité, Qualité totale, Management de la Qualité,
Bonnes Pratiques de Fabrication
Initier l'étudiant aux notions d'Assurance de Qualité et de Contrôle de
Qualité dans l'industrie pharmaceutique.
Définir l'étendue d'action de l'Assurance de Qualité et établir les critères
de "compliance" avec le prescrit légal.
Objet de l'activité (principaux thèmes à aborder)
La notion de Qualité et d'Assurance de Qualité est expliquée à tous les
niveaux où elle intervient dans l'industrie pharmaceutique, c'est-à-dire
pour les locaux et l'environnement, les équipements et les machines, les
produits (matières premières intermédiaires et produits finis), la
documentation (en ce compris les procédures, les méthodes, les descriptions
de procédés, les données brutes) et les personnes (organisation,
responsabilités, desciption de fonction) qui y travaillent. De nombreux
exemples concrets sont proposés aux étudiants pour éclaircir le propos.
Autres informations (Pré-requis, Evaluation, Support, ...)
L'étudiant aura quelques notions du fonctionnement de l'industrie
pharmaceutique et des exigences qui lui sont imposées.
L'examen sera conduit de façon orale au sein du module auquel le cours est
rattaché.
L'enseignement est dispensé sur base de transparents/diapositives
(PowerPoint) reprenantles points. Une copie de ces documents est remise à
l'étudiant.